4 Methoden zur Verbesserung der Effizienz beim Scale-up von Bioreaktoren in der Medikamentenentwicklung

Um die zahlreichen Krankheiten der Menschheit zu behandeln, ist es unerlässlich, Medikamente so schnell und kostengünstig wie möglich auf den Markt zu bringen. Viele der heute noch unbehandelten Krankheiten sind jedoch resistent gegen Standardtherapien auf der Basis kleiner Moleküle. Daher wenden sich Pharmaunternehmen Biologika und Biosimilars zu, um diese schwer zu behandelnden Krankheiten zu bekämpfen.

Leider ist die Entwicklung von Biologika langsamer und teurer als die herkömmliche Arzneimittelentwicklung. Umso wichtiger ist es, Wege zu finden, um Bioreaktoren in jeder Phase - von der Forschung und Entwicklung über klinische Versuche bis hin zur Produktion im großen Maßstab - effizient zu vergrößern.

Im Folgenden werden vier Strategien vorgestellt, mit denen sich die Entwicklung von Biologika schneller vorantreiben und die Kosten senken lassen.

Einweg-Bioreaktoren (SUBs) haben wesentlich niedrigere Anlauf- und Betriebskosten als herkömmliche Edelstahl- oder Glasreaktoren und bieten ein bisher nicht gekanntes Maß an Flexibilität für Chargengrößen von weniger als 2.000 Litern. Da SUBs für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, entfällt die Notwendigkeit von Clean-in-Place-Verfahren und das Kontaminationsrisiko wird verringert. Dies bedeutet eine längere Betriebszeit des Reaktors und eine bessere Produktreinheit. Insgesamt sind SUBs ideal für die klinische Erprobungsphase der Arzneimittelentwicklung, die zum Scale-up der Produktion führt.

Ausrüstungsredundanzen in Forschung und Produktion verringern den Platzbedarf einer Anlage und die Entwicklungskosten. Für Pilotanlagen bedeutet dies Backup-Funktionalität für den Fall, dass es Probleme mit einem Prozess oder einer Anlage gibt.

Ein hervorragendes Beispiel ist eine Massendurchflussregler mit Multi-Gas-Auswahl. Forscher können mit einem einzigen Gerät zwischen den Gasen Luft, Sauerstoff, Stickstoff und Kohlendioxid wechseln, ohne dass eine Neukalibrierung erforderlich ist. Für größere Anlagen, in denen alle vier Gase gleichzeitig fließen, benötigen die Bediener nur ein Backup-Steuergerät, das im laufenden Betrieb ausgetauscht werden kann, um jedes Gas zu steuern.

Geräte und Sensoren mit hohem Wirkungsgrad, wie z. B. die in SUBs verwendeten Kunststoffgefäße, bieten aufgrund ihres großen Funktionsumfangs ein zusätzliches Maß an Redundanz. Diese vielseitige Ausrüstung trägt dazu bei, eine funktionale Arbeitsumgebung aufrechtzuerhalten, die Ausfallzeiten begrenzt, den Platzbedarf reduziert und Geld spart, während sie gleichzeitig die Flexibilität der Einrichtung erhöht.

Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) sind eine wertvolle Unterstützung für Ihr internes Team. Diese Unternehmen können Geräte bereitstellen, die moderner, automatisierter oder anderweitig auf dem neuesten Stand sind als Ihre eigenen Geräte. Außerdem verfügen sie über eine breite Erfahrung in folgenden Bereichen Prozessentwicklung und HerstellungSo kann sich Ihr Team voll und ganz auf sein Fachgebiet konzentrieren - sei es Forschung in der Frühphase, die Durchführung klinischer Studien oder die Entwicklung von Medikamenten der nächsten Generation.

Es ist wichtig zu wissen, dass es verschiedene Arten von CDMOs gibt. Wählen Sie also eine aus, die am besten zum Umfang Ihres Projekts passt.

Modulare Systeme erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie die Fähigkeit, ein Arzneimittel schnell durch die Entwicklungsphasen zu bringen, erheblich verbessern können. Thermo Fisher Scientifics Hyperforma GXCore ist so konzipiert, dass sie von der Benchtop-Forschung bis zur Pilotphase skalierbar ist. Cytiva hat eine vorgefertigte GMP-Anlage entworfen, KUBiodie speziell für die Verwendung mit FlexFactory-Einweggeräten optimiert sind.

Modulare Fertighäuser sind besonders beim Scale-up von Bioreaktoren von Vorteil, wenn diskrete, standardisierte Komponenten eine schnelle und flexible Systementwicklung ermöglichen.