Vorteile von Einweg-Kunststoff-Bioreaktoren für die Bioprozessierung im kleinen Maßstab

Einweg-Bioreaktoren (SUBs) bieten Forschern und Herstellern ein bisher nicht gekanntes Maß an Flexibilität. SUBs bestehen aus Kunststoff und werden nach Gebrauch verbrannt, anstatt die CIP/SIP-Zyklen zu durchlaufen, die bei herkömmlichen Bioreaktoren aus Edelstahl erforderlich sind. Die Vorteile von Einweg-Bioreaktoren aus Kunststoff werden hier erörtert.

Gefäße für den einmaligen Gebrauch sind versiegelt mit Laufräder und Verteiler bereits installiert. Sie müssen vor der Verwendung nicht autoklaviert werden und können direkt in den äußeren Tragbehälter eingebaut werden.

Bioreaktoren für den einmaligen Gebrauch müssen auch nicht inline sterilisiert werden. Dies spart Zeit und eliminiert im Wesentlichen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen. Dies gibt den Einrichtungen die Möglichkeit, schnell und einfach zwischen Zelllinien und Produktchargen zu wechseln, ohne sich um die Reinheit sorgen zu müssen.

SUBs reduzieren die Investitionskosten drastisch. Einweg-Kunststoffbehälter sind deutlich billiger als integrierte Edelstahl- oder Glasbehälter. Auch die Betriebskosten über die gesamte Lebensdauer sind viel niedriger als bei herkömmlichen Reaktoren, selbst wenn man den wiederkehrenden Kauf von Einwegkomponenten berücksichtigt.

Am wichtigsten ist vielleicht, dass durch den Wegfall der CIP-Verfahren (Clean-in-Place) die verfügbare Betriebszeit des Reaktors ohne Einbußen bei der Reinheit erhöht wird. Dies verbessert die Investitionsrentabilität des Reaktors durch eine deutlich höhere Entwicklungs- und Produktionsgeschwindigkeit.

Ein Einweg-Bioreaktor hat einen viel größeren Betriebsbereich als Mehrwegreaktoren, was bedeutet, dass ein einziges Gefäß für eine Vielzahl von Chargengrößen geeignet sein kann. Dies ermöglicht ein einfacheres Experimentieren und Scale-up als früher.

Außerdem unterliegen die Schiffe nicht mehr der Designeinschränkungen Sie sind innovativer und vielseitiger, da sie aus rostfreiem Stahl bestehen. Würfelförmige Designs ermöglichen beispielsweise eine kleinere Grundfläche (und sparen Platz auf der Werkbank) und bieten gleichzeitig natürliche Ablenkungen. Die quadratischen Gefäße sind beim Verpacken und Versenden leichter zu schützen und lassen sich einfacher installieren.

Ganz im Gegenteil, die SUBs werden im Allgemeinen als umweltfreundlich als herkömmliche Bioreaktoren. Während SUBs auf Einwegkunststoffe angewiesen sind, erfordert die Herstellung von Kunststoffen deutlich weniger Energie als die Herstellung von Edelstahl, da die Kunststoffgefäße mehrfach produziert werden.

Die Einweggefäße werden dann entsorgt, während die Mehrweggefäße gereinigt werden. Die CIP-Reinigung ist äußerst energieintensiv, und das Abwasser enthält schädliche Säuren und Reinigungsmittel, die neutralisiert werden müssen (ein weiterer energieintensiver Prozess). Im Gegensatz dazu werden Einwegkomponenten wie Sensoren, Schläuche und Rührer durch Verbrennung entsorgt, wodurch ein Teil der Energie zurückgewonnen werden kann.

Nein! Herkömmliche Mehrzweck-Bioreaktoren sind SUBs in einigen Schlüsselbereichen immer noch überlegen, wobei der wichtigste Bereich die Fähigkeit ist, in großem Maßstab zu produzieren. Während die Chargengrößen in der cGMP-Produktion leicht 10.000 Liter erreichen können, sind die Chargengrößen von SUBs auf etwa 2.000 Liter begrenzt. Damit sind SUBs optimal für Forschungs- und Pilotphasen geeignet, aber die Arzneimittelhersteller werden weiterhin herkömmliche Reaktoren benötigen, um die Produktionsanforderungen von Großserien zu erfüllen.

Dennoch bieten SUBs eine bessere Sterilität, eine höhere Produktreinheit, einen geringeren Reinigungsaufwand und wesentlich niedrigere Anlauf- und Wartungskosten als herkömmliche Bioreaktoren. Verbesserungen in den Bereichen Schikanen, Impelling und Sparring haben dazu beigetragen, die maximale Chargengröße zu erhöhen und die Vorteile von Einweg-Bioreaktoren aus Kunststoff weiter auszubauen. Kurz gesagt, die SUBs haben ihre anfänglichen Versprechungen erfüllt und gehen die verbleibenden Herausforderungen mit neuen Entwicklungen in der Reaktortechnologie rasch an.