Genaue und vereinfachte Druckabfall-Leckprüfung für Einweg-Bioprozesse
Es gibt jedoch eine neue Herausforderung: Diese Geräte sind anfällig für Lecks im System.
Herausforderung: Dichtheitsprüfung von Einweg-Bioreaktoren
Einweg-Bioreaktoren (SUBs) sind einfache Plastikbeutel, die oft durch Gammabestrahlung vorsterilisiert beim Hersteller ankommen und bereits alle notwendigen Einwegsensoren enthalten. Die Bioreaktorhersteller führen im Rahmen ihrer internen Qualitätskontrolle hochempfindliche Heliumintegritätstests durch. Der Bioreaktorbeutel wird dann jedoch aus dem Testaufbau entfernt, verpackt und an den Pharmahersteller verschickt. Anschließend wird er wieder ausgepackt und als Teil eines größeren Aufbaus in seinen Aufbewahrungsbehälter eingebaut.
Alle diese Handhabungsschritte bergen die Gefahr einer Beschädigung des Beutels. Da die Systemintegrität für jeden Bioprozess von entscheidender Bedeutung ist, ist es üblich, Druckabfalltests am Ort der Verwendung durchzuführen. Herkömmliche Druckprüfungsmethoden stellen jedoch zusätzliche Herausforderungen dar:
- Herkömmliche Druckabfalltests sind nicht empfindlich genug, um kleine Lecks zu entdecken.
- Helium-Integritätstests sind sehr zeitaufwändig und führen ein unnötiges Gas in die Reinraumumgebung ein.
Lösung: Ein Gerät zur Druckregelung und Überwachung des Massendurchflusses
Schnell und genau Dichtheitsprüfung kann einen recht komplexen Aufbau erfordern. Wenn das zu prüfende Gerät, in diesem Fall der SUB, in einem geschlossenen System einem konstanten Druck ausgesetzt wird, ist jeder resultierende Durchfluss ein direktes Maß für die Leckrate. Diese Art der Prüfung erfordert sowohl eine stabile Druckregelung am SUB als auch eine genaue Durchflussmessung zur Prüfung auf Leckagen.
Lecks lassen sich am einfachsten erkennen und messen, wenn das Messgerät nur minimale Druckabfall. Aus diesem Grund empfiehlt Alicat die Verwendung eines einzigen Massendurchflussregler der Whisper-Serie. Dieses Gerät hat einen Druckabfall von nur 3,6 mbar (0,052 PSID) bei voller Skala und einen Druckabfall von nur 0,018 mbar (0,00026 PSID) bei umgekehrter Skala, was eine präzise und reaktionsschnelle Steuerung mit minimalem Reibungswiderstand ermöglicht. Er kann so eingestellt werden, dass er einen konstanten Druck am SUB aufrechterhält und gleichzeitig genaue Massen- und Volumendurchflussmessungen in Echtzeit liefert. Auf diese Weise konfiguriert, fungiert ein Gerät der Whisper-Serie als gleichzeitiger Druckregler und Massendurchflussmesser.
Für diese Methode ist nur ein Gerät erforderlich, was die Prüfung von Einweggeräten auf Dichtheit schneller und einfacher macht. Sie ist schneller und empfindlicher als ein Druckabfalltest und einfacher und kostengünstiger als ein Leckprüfsystem mit mehreren Geräten.