Genaue und vereinfachte Druckabfall-Leckprüfung für Einweg-Bioprozesse

Die Weiterentwicklung der Einwegtechnologie beschleunigt die Entwicklung von Bioprozessanwendungen und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber herkömmlichen Mehrwegsystemen. Die Einwegtechnologie, insbesondere Bioreaktoren, verringert das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den einzelnen Chargen, erhöht die Flexibilität und verkürzt die Zykluszeiten für Prozess-Skids, und eliminates costly, time-consuming cleaning steps. There is, however, a new challenge: This equipment is susceptible to system leaks.

Herausforderung: Dichtheitsprüfung von Einweg-Bioreaktoren

Single-use bioreactors (SUBs) are simply plastic bags that often arrive at the manufacturer pre-sterilized by gamma irradiation, already including all necessary single-use sensors. The bioreactor manufacturers conduct highly sensitive helium integrity tests as part of their in-house quality control measures. However, the bioreactor bag is then removed from the test setup, packaged, and shipped to the pharmaceutical manufacturer. It is then unboxed and installed into its holding container as part of a larger setup. These handling steps all introduce the potential for damage to the bag. As system integrity is critical for any bioprocess, it is common to conduct pressure decay tests at the point of use. However, conventional pressure testing methods pose additional challenges:

• Herkömmliche Druckabfalltests sind nicht empfindlich genug, um kleine Lecks zu entdecken.
• Helium-Integritätstests sind sehr zeitaufwändig und führen ein unnötiges Gas in die Reinraumumgebung ein.

Lösung: Ein Gerät zur Druckregelung und Überwachung des Massendurchflusses

Schnell und genau Dichtheitsprüfung kann einen recht komplexen Aufbau erfordern. Wenn das zu prüfende Gerät, in diesem Fall der SUB, in einem geschlossenen System einem konstanten Druck ausgesetzt wird, ist jeder resultierende Durchfluss ein direktes Maß für die Leckrate. Diese Art der Prüfung erfordert sowohl eine stabile Druckregelung am SUB als auch eine genaue Durchflussmessung zur Prüfung auf Leckagen. Lecks lassen sich am einfachsten erkennen und messen, wenn das Messgerät nur minimale Druckabfall. Aus diesem Grund empfiehlt Alicat die Verwendung eines einzigen Massendurchflussregler der Whisper-Serie. This device has a full-scale pressure drop as low as 3.6 mbar (0.052 PSID) and a turned-down pressure drop as low as 0.018 mbar (.00026 PSID), allowing for precise and responsive control with minimal frictional resistance. It can be set to maintain a constant pressure at the SUB while providing accurate mass and volumetric flow readings in real-time. Configured this way, a Whisper-Series device functions as a simultaneous pressure controller and mass flow meter. This method requires only one device, making it faster and easier to test single-use equipment for leaks. It is faster and more sensitive than a pressure decay test, and simpler and lower cost than a multi-device leak checking system.