Zertifizierungen von Bioprozessanlagen für Elastomerkomponenten
Die American Society of Mechanical Engineers (ASME) veröffentlicht in regelmäßigen Abständen Normen, die zu Empfehlungen für Zertifizierungen von Bioprozessanlagen führen. Die letzte Ausgabe wurde 2016 veröffentlicht (BPE-2016). In diesen Normen wird eindeutig empfohlen, bei der biologischen Verarbeitung nur bestimmte Materialien zu verwenden, um sicherzustellen, dass biologische Produkte und Arzneimittel nicht kontaminiert werden und sich am einfachsten reinigen und sterilisieren lassen.
Es ist gängige Praxis, dass für alle Komponenten, die mit biologischem Material in Berührung kommen, rostfreier Stahl verwendet wird, der diese Anforderungen erfüllt. Zusätzlich zu den Standard-Materialzertifizierungen sollte der nichtrostende Stahl eine Wärmespur aufweisen, um sicherzustellen, dass er alle lokalen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Edelstahl 316L ist in der Bioprozessindustrie weit verbreitet und gilt als weithin akzeptiertes Standardmaterial. Bei Elastomeren sind die Auswahlmöglichkeiten und Zertifizierungen zahlreicher und oft weniger gut bekannt.
Gemeinsame Zertifizierungen für Elastomerkomponenten
Geeignete Elastomerkomponenten werden sorgfältig nach ihrer überlegenen Haltbarkeit und Korrosionsbeständigkeit sowie ihrer Beständigkeit gegen Ausgasungen ausgewählt. Zu den empfohlenen und gängigen Elastomeren gehören Ethylen-Propylen-Dien (EPDM), Fluorelastomer (FKM) und Perfluorelastomer (FFKM). Jedes dieser Materialien erfüllt alle notwendigen Anforderungen für die Bioprozessierung.
Diese Elastomere sind mit einer Vielzahl von Zertifizierungen erhältlich:
USP Klasse VI Die Zertifizierung zeigt an, dass das Elastomer eine sehr niedrige Bioreaktivität aufweist, was bei Materialien, die klinisch verwendet werden und/oder ein hohes Maß an Sicherheit erfordern, üblich ist. Biokompatibilität. Elastomere, die in Verbindung mit Prozessflüssigkeiten verwendet werden oder wahrscheinlich mit Prozessflüssigkeiten in Berührung kommen, sollten eine USP-Klasse-VI-Klassifizierung tragen. USP-Klasse-VI-Materialien haben strenge Toxizitätstests bestanden und sich in Tests am lebenden Tier als nicht reaktionsfähig erwiesen, wenn sie implantiert wurden.
FDA-zugelassen oder Lebensmittelqualität Klassifizierungen werden vom US-Landwirtschaftsministerium oder der Food and Drug Administration vergeben, um Materialien zu kennzeichnen, die nachweislich ungiftig und nicht krebserregend sind. Die FDA genehmigt diese Materialien nicht ausdrücklich. Vielmehr werden sie von den Materialherstellern entwickelt und strengen Testverfahren unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die angegebenen Kriterien erfüllen.
Viele Materialien, die in der Bioprozessindustrie verwendet werden, tragen entweder eine FDA- oder eine USP-Klasse-VI-Klassifizierung, wobei die Hersteller und Lieferanten zertifizieren müssen, dass ihre Materialien der FDA 21 CFR Part 177 und/oder der USP-Klasse VI entsprechen. Auch diese Zertifizierungen sind besonders wichtig für Geräte, die in direkten Kontakt mit biologischen Zwischen- oder Endprodukten kommen.
NSF/ANSI 51-2017 Normen werden in erster Linie für Produkte in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie für Komponenten und Fertigerzeugnisse verwendet, die in der kommerziellen Lebensmittelzubereitung eingesetzt werden. In der Bioprozessindustrie sind sie weniger häufig anzutreffen.
Hersteller, die diese Branchen beliefern, die von der FDA stark reguliert werden und einige oder alle dieser Zertifizierungen benötigen, führen vollständige Listen der benetzten Materialien und der entsprechenden Zertifizierungen. Dies gibt den Endnutzern und Erstausrüstern einen vollständigen Einblick in die für die Konstruktion verwendeten Materialien und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und gegebenenfalls die entsprechenden Zertifikate für Bioverarbeitungsanlagen.