Tragbare Gasdurchflussmessgeräte für die Reinraum-Metrologie

Tragbare Gasdurchflussmessgeräte sind eine einfache Lösung für zwei zentrale Herausforderungen im Zusammenhang mit der Reinraum-Messtechnik. Die erste besteht in den strengen Reinigungs- und Sterilisationsanforderungen, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen in die Umgebung eingebracht werden, und die zweite ist der Mangel an elektrischen Steckdosen, um Spalten zu minimieren, in denen Bakterien wachsen können.

Die Messtechnik ist von entscheidender Bedeutung für Reinraumgeräte wie HEPA-Filter und für die im Reinraum arbeitenden Instrumente wie Massenflussregler, die zur Versorgung von Bioreaktoren verwendet werden. Die Gewährleistung, dass sowohl der Reinraum selbst als auch alle Geräte im Reinraum kalibriert sind und den Spezifikationen entsprechen, stellt sicher, dass alle pharmazeutischen Produkte sicher verwendet werden können (cGMP-Reinräume) oder dass die gesamte Elektronik korrekt funktioniert (Halbleiterreinräume).

Um die Anforderungen der Industrie zu erfüllen, müssen Reinräume konsequent überwacht werden. Die Einführung von elektronischen Geräten zur Prüfung und Verifizierung in Reinräumen kann jedoch kompliziert sein. In diesem Artikel erörtern wir die Überwachungsanforderungen für Reinräume und die Herausforderungen bei der Einführung von Messgeräten in diesen Räumen. Schließlich werden tragbare Gasdurchflussmessgeräte als einfache Lösung für die Herausforderungen der Messtechnik in und für Reinräume vorgestellt.

Die Gestaltung von Reinräumen basiert auf einer Vielzahl von Faktoren, die zusammen die Schadstoffe zu minimieren die in das Gebiet eindringen können.

• Die HEPA-Filterung sorgt dafür, dass eindringende Verunreinigungen auf ein angemessenes Maß verdünnt werden (eine für die Anwendung und den Reinraumtyp spezifische Menge).
• Die Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung schafft optimale Bedingungen für den Prozess (oder für das Bedienpersonal, wenn der Prozess von den Umgebungsbedingungen des Reinraums abgeschottet ist).
• Wände und Böden müssen fugenlos sein und aus nicht abfärbenden Materialien bestehen, die sich abwischen und leicht reinigen und pflegen lassen.
• Die Decken müssen Filter und Leuchten tragen, die luftdicht verschlossen sind und deren Wärmeentwicklung bei allen Reinraumberechnungen berücksichtigt wird.

All diese Faktoren sind sorgfältig ausgearbeitet - aber Menschen betreten und das Verlassen des Reinraums stellen das größte Risiko für eine Kontamination des Reinraums dar. Daher werden auch die Umkleidebereiche und -verfahren vorgeschrieben und überwacht.

Die Einzelheiten variieren zwar je nach Anwendung und SOP der Einrichtung, doch werden Reinräume im Allgemeinen täglich überwacht und zusätzlich jährlich von unabhängigen Stellen geprüft.

Zu den Schlüsselelementen der Reinraumgestaltung gehören die Beseitigung möglichst vieler Unebenheiten und Spalten sowohl im Raum selbst als auch in den Geräten und die Gewährleistung, dass alle Oberflächen mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln kompatibel sind. Dies geschieht, um eine Kontamination zu vermeiden, da Mikroben, Staub und andere Verunreinigungen in diesen Spalten den Reinigungsverfahren am besten entgehen.

Daher müssen die Geräte extrem glatte Oberflächen haben (oft ist Elektropolieren erforderlich), und die Leuchten und Steckdosen müssen gut in den Raum integriert sein. Vorhandene Steckdosen sind in der Regel vollständig versenkt, was scharfe Kanten und das Risiko freiliegender Kabel verhindert. Da bei der Planung von Reinräumen in der Regel zuerst festgelegt wird, wo die Geräte untergebracht werden sollen, und dann die Stromanschlüsse auf diesen Plan abgestimmt werden, bleiben in der Regel nur sehr wenige Stromquellen ungenutzt.

Kurz gesagt: Auslässe haben von Natur aus Spalten und sind daher in Reinräumen selten und nur dort vorhanden, wo sie wirklich notwendig sind.

Dies stellt eine Herausforderung für die Überwachung, Kalibrierung und andere messtechnische Arbeiten dar, die nicht täglich anfallen und daher nicht in das Layout des Reinraums eingeplant sind. Die Instrumente, die für diese Überwachung benötigt werden, sind meist elektronisch und müssen angeschlossen werden, um sicherzustellen, dass der Reinraum und die Prozessanlagen ordnungsgemäß und gemäß SOP funktionieren.

Tragbare, wiederaufladbare Messgeräte bieten eine elegante Lösung für das Problem, dass es in Reinräumen zu wenig Steckdosen für die Messtechnik gibt. Sie können außerhalb des Reinraums untergebracht und aufgeladen und dann bei Bedarf in den Raum gebracht werden. Im Reinraum benötigen sie keine Steckdosen, um zu funktionieren.

Beispielsweise können Massendurchflussmesser zur Überprüfung und Kalibrierung von Massendurchflussreglern oder Rotametern verwendet werden, die Gase in Bioreaktoren einspeisen. Um die Regler im Reinraum zu kalibrieren, muss das tragbare Messgerät lediglich im Umkleidebereich mit fusselfreien Tüchern abgewischt und dann ins Innere gebracht werden.

Übertragung von Ausrüstung und Materialien in Reinräumen ist immer eine Herausforderung. Die örtlichen Arbeitsanweisungen geben die Einzelheiten vor, aber der Prozess der Einführung neuer Dinge in Reinräume erfordert die sorgfältige Beachtung des Abwischens von Verpackungen, des Wechselns von Handschuhen und der vollständigen Einhaltung detaillierter Verfahren. Diese Verfahren sind jedoch gut etabliert und stellen ein geringeres Kontaminationsrisiko dar als ein unbenutzter Auslass im Reinraum. Daher sind tragbare Gasdurchflussmessgeräte ein leistungsfähiges Instrument für die Messtechnik in Reinräumen.