Mit DeltaV können Hersteller die Ziele von PAT und Pharma 4.0 erreichen

Mit DeltaV können Hersteller die Ziele von PAT und Pharma 4.0 erreichen

“Viele Menschen mit Erfahrung in der Prozessautomatisierung fragen sich, was daran neu ist [Pharma 4.0 und IIoT] – es scheint, dass wir das schon eine Weile machen.” – MikeBourdreaux, Leiter der Abteilung Performance and Reliability Monitoring bei Emerson Process Management

“Industrie 4.0” ist ein Begriff, mit dem viel umhergeworfen wird (oft ist er in einem Unternehmen allgegenwärtig oder wird gänzlich vermieden). Er wird grob definiert als “die Konvergenz von Menschen, physischen Systemen und Daten innerhalb eines industriellen Prozesses zur Steigerung von Qualität, Produktivität und Gewinn durch die Nutzung fortschrittlicher Datenanalyse”.

Mit anderen Worten: Die Industrie 1.0 wurde durch die Dampfkraft und die industrielle Revolution definiert, die Industrie 2.0 durch die Elektrizität und die Industrie 3.0 durch das Internet – und die Industrie 4.0 entsteht durch neue Fähigkeiten zur Verwaltung von Big Data (insbesondere maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz) und das industrielle Internet der Dinge (IIoT). Pharma 4.0 wendet Big Data auf die Herstellung von Arzneimitteln an.

Prozessautomatisierung: Schritt für Schritt in Richtung Pharma 4.0

Prozessanalytische Technologie (PAT), Quality by Design, Operational Excellence, Online-Sensoren – all dies sind Werkzeuge, die es den Herstellern ermöglichen, die Vorteile der Automatisierung und der Zunahme der verfügbaren Daten zu nutzen und sie direkt mit einer strengeren Prozesskontrolle und verbesserten Produktionsergebnissen in Verbindung zu bringen.

Pharma 4.0 ist zwar ein neuerer Begriff, aber die allgemeine Entwicklung in Richtung Automatisierung und PAT haben Pharma 4.0 einfach erreichbar und realistisch gemacht, und das zu viel niedrigeren Kosten als je zuvor. Gleichzeitig bieten dieselben Werkzeuge, die Hersteller seit Jahren einsetzen, immer größere Vorteile in Form von höherer Zuverlässigkeit, Betriebszeit, Datensicherheit und Systemkontrolle.

Die Herausforderung der Datenübertragung meistern

Trotz des Trends in der Branche zu mehr Automatisierung und Online-Ausrüstung ist der Technologietransfer immer noch ein großer Risikopunkt, der bei der Skalierung eines Bioprozesses oft mehrfach durchgeführt werden muss. Vor zwanzig Jahren mussten in jeder neuen Phase der pharmazeutischen Forschung oder Produktion Daten auf eine neue Plattform übertragen werden: von laborbasierten Systemen zu Pilotsystemen, von Systemen für klinische Versuche zu SCADAs für die Produktion im kommerziellen Maßstab. Bei jeder dieser Datenübertragungen bestand das Risiko, dass Daten verloren gingen oder beeinträchtigt wurden.

Neuere Systeme, insbesondere solche, die mit Blick auf Pharma 4.0 entwickelt wurden, sind so konzipiert, dass sie mit dem Prozess skalieren, wenn dieser von Wissenschaftlern und Forschern bis hin zu Herstellern und Betriebsgruppen verläuft. Die Begrenzung der Anzahl der Plattformen, die für eine effektive Datenverwaltung während des gesamten Lebenszyklus der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Produktion erforderlich sind, bedeutet weniger Datentransfers – und ein geringeres Risiko von Datenkompromittierungen.

DeltaVvon Emerson ist ein Schlüsselbeispiel für ein Datensystem, das mit einem Prozess skalieren kann. Die Plattform wurde ursprünglich in der petrochemischen und nuklearen Industrie entwickelt, die ähnlich wie die Pharmaindustrie stark reguliert sind und eine durchgängige Datenverwaltung und -kontrolle erfordern – eine gute Grundlage für den Übergang der Plattform in die Pharmaindustrie.

Das übergeordnete Ziel von Pharma 4.0 ist die Integration verschiedener Datensysteme, um einen geschlossenen Kreislauf und eine durchgängige Systemsteuerung von frühen Laborexperimenten bis hin zu kommerziellen Produktionsumgebungen zu ermöglichen. Die Modifizierung von Datenübertragungen, so dass sie weniger Risiken bergen, steigert die Produktivität und Effizienz erheblich, und DeltaV hat eine effektive Lösung für das Problem risikoreicher und zeitaufwendiger Datenübertragungen geliefert.

Einbindung von DeltaV in Pharma 4.0 und IIoT

Das Thema Pharma 4.0 ist zwar in aller Munde, stellt aber eine ganz natürliche Erweiterung der PAT-Richtlinie der FDA dar: Die zunehmende Sensorisierung liefert mehr Daten, die mit neuen Methoden analysiert werden können, um Systeme in Echtzeit besser zu verstehen und zu steuern, was unmittelbar zu Produktivitätssteigerungen führt.

DeltaV arbeitet explizit in diesem Rahmen und reduziert die Komplexität der Verbindung von Automatisierungssystemen mit Low-Level-Messgeräten. Redundante Sensoren und Datensicherungen begrenzen Fehler, sorgen für Datenintegrität und ermöglichen einen einfachen Datentransfer zwischen Forschungs-, Entwicklungs-, Pilot- und Produktionsphasen.

Prozessintensivierung durch intelligente Steuerung und Datenmanagement

Emerson Process Management (jetzt die Automation Solutions Division) und der Geschäftsbereich Life Sciences von GE Healthcare (jetzt Cytiva) schlossen sich 2015 zusammen, um das DeltaV Distributed Control System (DCS) in die End-to-End-Einwegsysteme von GE zu integrieren. Sie schufen FlexFactory – die integrierte Fertigungsplattform von GE für die Single-Use-Technologie.

Die Stärke von Emerson bei der Fernüberwachung von Anlagen im ganzen Land ließ sich gut mit GEs Spezialisierung auf Einwegsysteme kombinieren. FlexFactory hat die Produktivität und Gesamteffizienz der biopharmazeutischen Produktion erfolgreich gesteigert und ist damit für Pharmaunternehmen interessant, die auf Automatisierung als Mittel zur Kostensenkung setzen. Die Automatisierung und die zusätzlichen Daten in Verbindung mit der größeren Flexibilität und den kürzeren Rüstzeiten von Einwegsystemen haben es diesen Unternehmen ermöglicht, die Markteinführungszeit für monoklonale Antikörper und Impfstoffe erheblich zu verkürzen.

Risikominderung durch Standardisierung

In der Vergangenheit war DeltaV nur in der Größenordnung der kommerziellen Fertigung finanziell machbar, mit einem gewissen Übergreifen auf Pilotläufe. Da die Unternehmen nun aber beginnen, ihre Tischsteuerungen auf DeltaV zu standardisieren und die Vorteile der offenen Architektur zu nutzen, ist DeltaV nun auch für Forscher verfügbar, die diese Steuerungssysteme verwenden. Auch Universitäten beginnen, DeltaV zu nutzen und machen es zu einem Werkzeug, das Studenten erlernen und mit in die Industrie nehmen können.

Dies macht DeltaV zu einem Werkzeug, das sich nahtlos in bestehende Systeme integrieren lässt, die Prozesssteuerung rationalisiert und Daten in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungsprozesses verwaltet. Die Hauptmerkmale von DeltaV sind die Minderung der Risiken, die mit Multiplattform-Frameworks verbunden sind, und die Skalierbarkeit der Daten von der Forschung bis zu kommerziellen Betreibern, was führende Hersteller wie ThermoScientific und Applikon dazu veranlasst hat, auf DeltaV basierende Kontrollsysteme zu entwickeln.

Ganz einfach: Indem DeltaV Pharmaunternehmen die Möglichkeit bietet, ihre Technologietransfers zu vereinfachen, Kontrollschemata zu konfigurieren und Datenbibliotheken problemlos zusammenzuführen, verkürzt DeltaV die Markteinführungszeit für lebensrettende biologische Medikamente und Behandlungen erheblich.